Höchste Anforderungen
Die ASM arbeitet strikt nach den Vorgaben GMP, cGMP sowie ISO 9001 : 2015, ISO 13485 : 2016 und ISO 22716 : 2007 und bietet Ihnen Unterstützung bei CE-Registrierungen für Medizinprodukte an. Das FDA Audit wurde im Mai 2015. ASM hat darauf die FDA Registrierung erhalten (FEI-Nr. 3005439256). Ein zweites FDA Audit wurde im September 2017 durchgeführt.
Die ASM verfügt über die Herstellbewilligung von folgenden Arzneimitteln:
- flüssige Arzneimittel/Medizinprodukte
- halbfeste pharmazeutische Formen
- Sprays (Aerosole)
- Bulkherstellung
- Pharmazeutische Produkte für klinische Versuche
- Verarbeitung von hochaktiven und allergisierenden Wirkstoffen
Ausgeschlossen ist die Verarbeitung
- von aseptisch hergestellten Produkten
- von biologischen Produkten (immunologische Arzneimittel, Arzneimittel mit lebenden Organismen)
