Zertifizierung

Höchste Anforderungen

Die ASM arbeitet strikt nach den Vorgaben GMP, cGMP sowie ISO 9001 : 2015, ISO 13485 : 2003 und ISO 22716 : 2007 und bietet Ihnen Unterstützung bei CE-Registrierungen für Medizinprodukte an. Das FDA Audit wurde im Mai 2015 durchgeführt und ASM hat die FDA Registrierung erhalten (FEI-Nr. 3005439256).

Die ASM verfügt über die Herstellbewilligung von folgenden Arzneimitteln:

  • flüssige Arzneimittel/Medizinprodukte
  • halbfeste pharmazeutische Formen
  • Sprays (Aerosole)
  • Bulkherstellung
  • Pharmazeutische Produkte für klinische Versuche
  • Verarbeitung von hochaktiven und allergisierenden Wirkstoffen

Ausgeschlossen ist die Verarbeitung

  • von aseptisch hergestellten Produkten
  • von biologischen Produkten (immunologische Arzneimittel, Arzneimittel mit lebenden Organismen)

 

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